Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Cụ Thể Chi Tiết

   Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra rất mạnh mẽ. Tuy nhiên, vì tính chất đặc biệt của mặt hàng này, các chính sách hải quan đang ngày càng thắt chặt, thủ tục tương đối phức tạp. Vậy quy trình thông quan các thiết bị y tế nhập khẩu như thế nào? Đơn vị nào chuyên cung cấp dịch vụ hải quan trọn gói uy tín? Câu trả lời sẽ có ngay sau đây!

I. Thiết bị y tế là gì?

Gọi Ngay Hotline để được tư vấn miễn phí về các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế 

   Bạn có thể hiểu rằng thiết bị y tế là những dụng cụ, máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Tuy nhiên, tại Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT đã đưa ra khái niệm như sau:

   Trang thiết bị y tế là các loại vật tư, dụng cụ, hoá chất chản đoán in-vitro, phần mềm được sử dụng phối hợp với nhau hoặc riêng lẻ, độc lập theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm đáp ứng các mục đích sau:

    - Chân đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị, làm thuyên giảm bệnh tật và tổn thương. 

    - Kiểm tra, hỗ trợ giải phẫu, điều chỉnh quá trình sinh lý.

    - Hỗ trợ và duy trì sức khoẻ, sự sống của con người, động vật.

    - Kiểm soát sự thụ thai. 

    - Sử dụng cho thiết bị y tế.

   - Khử trùng các trang thiết bị, vật tư, máy móc trong ngành y tế. 

==> Xem thêm:【dịch vụ hải quan】- thủ tục nhập khẩu khẩu trang y

II. Phân loại các trang thiết bị y tế - Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

   Trước khi tiến hành làm hoạt động nhập khẩu, các doanh nghiệp cần tra cứu rõ ràng một số vấn đề. Quan trọng nhất trong số đó là xác định xem thiết bị y tế mà đơn vị mình nhập khẩu thuộc vào nhóm nào, A, B, C hay D. Việc phân loại đã được quy định rõ trong Điều 4 Nghị định 36/2016. Đối với từng loại, chúng sẽ được áp một chính sách riêng và các mức thuế khác nhau. 

• Đối với loại A: Đơn vị nhập khẩu phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu. Đồng thời phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn.
• Đối với loại B, C và D: Doanh nghiệp phải xin được Bản phân loại trang biết bị y tế. Bên cạnh đó còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu như mặt hàng có tên trong danh mục phải xin giấy phép. 

1. Các trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu

 

Gọi Ngay Hotline để được tư vấn miễn phí về các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Theo thông tư 49, các trang thiết bị y tế nằm tỏng diện phải xin giấy phép nhập khẩu bao gồm 2 loại đó là:

• Thiết bị điều trị bệnh lý. Ví dụ như thiết bị lọc máu, dao mổ, máy gây mê,...
• Thiết bị tham gia quá trình chẩn đoán như máy siêu âm, chụp X quang,..

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để xin được bản phẩn loại, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ như sau:

• Văn bản đề nghị được cấp bản phân loại thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng loại thiết bị y tế đó.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
• Tài liệu mô tả chi tiết chức năng và các thông số kỹ thuật của thiết bị. 
• Chứng nhận lưu hành tự do và chứng nhận hợp chuẩn.
• Bản tiêu chuẩn đã được hãng sản xuất thiết bị y tế đó áp dụng.

Bộ hồ sơ này sẽ được gửi về viện trang thiết bị và công trình y tế. Doanh nghiệp sẽ chờ vài ngày để có hướng dẫn chỉnh sửa và nhận kết quả phân loại cho lô hàng của mình. 

III. Các bước nhập khẩu thiết bị y tế

Để thông quan lô hàng trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành quy trình như sau:

    + Xin giấy phép nhận khẩu.

    + Trình hồ sơ lên cơ quan hải quan.

    + Làm thủ tục thông quan cho lô hàng.

Hồ sơ hải quan sẽ bao gồm các chứng từ và giấy tờ sau:

    + Hoá đơn thương mại.

    + Vận đơn.

    + Hoá đơn thụ phí.

Ngoài ra, tuỳ theo lô hàng của doanh nghiệp được phân vào loại nào, nó sẽ được áp dụng bổ sung thêm các tài liệu sau:

• Đối với lô hàng trang thiết bị y tế loại A: Doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm giấy uỷ quyền của chủ sở hữu lưu hành. Bên cạnh đó còn phải có các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại hoặc bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu. 
• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục cần xin giấy phép: Doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm bản phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời phải có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc danh mục không cần xin giấy phép: Doanh nghiệp chỉ cần cung cấp bản phân loại trang thiết bi y tế là được.

IV. Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Gọi Ngay Hotline để được tư vấn miễn phí về các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Căn cứ vào Chương IV, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp cần tiến hành các thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hàng cho mặt hàng trang thiết bị y tế nhập khẩu. Hồ sơ gồm có các giấy tờ sau:

• Văn bản đề nghị được cấp mới số lưu hành.
• Bản phân loại trang thiết bị y tế.
• Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sơ sở đăng ký và thực hiện.
• Giấy chứng nhận đã đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Giáy chứng nhận lưu hành tự do của lô hàng.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với từng máy móc, thiết bị y tế.
• Tài liệu mô tả chi tiết chứng năng của từng loại thiết bị.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết từng loại hiết bị y tế.
• Mẫu nhãn của sản phẩm khi lưu hành tại Việt Nam.

| Có thể bạn quan tâm: thủ tục nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

V. Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ sau:

• Giấy đề nghị cấp mới giáy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO của nhà sản xuất, phải đảm bảo chứng nhận còn hiệu lực.
• Tài liệu mô tả chủng loại của trang thiết bị y tế.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng của các mặt hàng, hay còn gọi là Catalogue.
• Báo cáo kết uqar nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. 

VI. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để hoàn thành xin giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực hiện theo quy trình sau:

• Nộp bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lên Bộ Y tế.
• Chờ một vài ngày để Bộ xem xét và đưa ra phản hồi. Doanh nghiệp sẽ phải bổ sung hoặc chỉnh sửa nếu có sai sót.
• Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép. Nếu có bất cứ sai sót nào, Bộ sẽ phản hồi bằng văn bản và nếu rõ lý do. 

VII. Trường Phát Logistics - Đơn vị uy tín chuyên cung cấp dịch vụ hải quan trọn gói, làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để hạn chế rủi ro tới mức thấp nhất, dịch vụ thủ tục hải quan trọn gói của Trường Phát Logistics là giải pháp tối ưu được nhiều doanh nghiệp sử dụng hiện nay. Với kinh nghiệm dày dạn, chúng tôi sẽ đảm bảo lô hàng được thông quan nhanh chóng, hợp pháp, đúng tiến độ theo yêu cầu của khách hàng. Lợi ích khi lựa chọn Trường Phát Logistics:

   - Chi phí dịch vụ hấp dẫn nhất thị trường ở thời điểm hiện tại.

   - Các quy trình diễn ra nhanh chóng, chuyên nghiệp.

   - Đảm bảo tiến độ thông quan.

   - Hạn chế tối đa các rủi ro ngoài ý muốn.

Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất cứ thắc mắc nào, quý khách vui lòng liên hệ trực tiếp đến số điện thoại đường dây nóng hoặc truy cập website chính thức của Trường Phát Logistics! Sự hài lòng của quý khách là thành công của chúng tôi!